디지털 치료기기와 기획자 일기 디지털 치료기기와 기획자 일기

안녕하세요! 성장이 고픈 수수입니다. 오늘은 의료기기 GMP 규정서에는 어떤 것들이 있는지 알아보겠습니다. 의료기기 GMP가 무엇인지 알고 싶다면, 아래 포스팅을 확인해 주세요:) https://digitalsoosoo.tistory.com/4 GMP , SOP (규정서) 종류 지난 번에 살펴본 GMP 체계를 기억하시나요? 품질매뉴얼 밑에 SOP 라는 규정서들이 있는 것을 확인했었는데요, 오늘은 이 SOP 종류들을 살펴보려고 합니다. 자사는 의료기기 소프트웨어 회사이기에, 소프트웨어에 관련된 규정들이 포함되어있고, 아래 22가지 규정 문서가 있습니다. 1. 문서기록 관리 규정 2. 경영검토 규정 3. 인적자원 관리 규정 4. 시설장비 관리 규정 5. 설계 개발 관리 규정 6. 구매 관리 규정 7. 공정제..

안녕하세요! 성장이 고픈 수수입니다. 여러분, 혹시 GMP라고 들어보셨나요? 의료기기 제조 업체가 반드시 갖춰야 하는 품질경영시스템인데요, Good Manufacturing Practice로 '우수 의약품 제조 및 품질 관리기준'이라고 번역하며, 의약품에서 시작하였으나 의료기기로 확대 적용되었습니다. 의료기기는 환자의 생명과 건강을 위해 일반적인 제품보다 매우 엄격한 기준을 적용해서 만들도록 규제하고 있고, 이것이 바로 GMP 인 것이죠! 그렇다면 GMP는 언제 필요한 걸까요? 의료기기 인허가와 심사절차를 살펴보면 그 답을 찾을 수 있습니다! 의료기기 인허가 절차와 의료기기 심사 절차 의료기기 인허가 절차와 심사 절차는 아래와 같은데요, 의료기기 심사 절차 이때 의료기기 허가 및 판매를 위해서 반드시! ..